Resumo:

Alerta 2103 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - 'Sistema para Distração Maxilo Facial – Possibilidade do parafuso do distrator mandibular se soltar precocemente da placa de Base Proximal.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: 'Sistema para Distração Maxilo Facial Nome técnico: Distrator Ósseo Número de registro ANVISA: 80145901599 Classe de risco: III Modelo afetado: 'Dispos Distr. Mandib. Monoaxial Números de série afetados: Codigo: 487.962 || Lote: 6164423, Quantidade: 1 item e Lote: 7537258, Quantidade: 5 itens Codigo: 487.963 || Lote: 7865438 || Quantidade: 10 itens Codigo: 487.964 || Lote: 5559854, Quantidade: 1 item e Lote: 5868674, Quantidade: 1 item. Codigo: 487.965 || Lote: 5859710 || Quantidade: 1 item. Codigo: 487.974 || Lote: 5354033, Qtde: 3 itens; Lote: 5860826, Qtde: 1 item e Lote:6044556, Qtde: 4 itens. Codigo: 487.975 || Lote: 6107609, Qtde: 7 itens; Lote: 6164420, Qtde: 4 itens e Lote:5847302, Qtde: 1 item.

Problema:

O parafuso do Distrator Mandibular pode se soltar precocemente da Placa de Base Proximal.  

Ação:

Ação de Campo Código R410682 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.  Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP.

Recomendações:

Não há dispositivo de substituição DePuy Synthes disponível.  A Synthes GmbH oferece vários dispositivos alternativos que também são indicados para distração da mandíbula, incluindo o Sistema de Distrator Mandibular em Aço Inoxidável, o Sistema de Módulo Distrator Multivector em Titânio e o Sistema de Distração Curvilinear.  Consulte as Indicações e Instruções de Uso para estes sistemas alternativos, para determinar a adequação para seus pacientes.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 06/10/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/10/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.